监管趋势

01  国家药监局综合司再次征求《药品标准管理办法（征求意见稿）》意见

为进一步规范和加强药品标准管理，建立最严谨的药品标准，保障药品安全性、有效性和质量可控性，国家药监局组织起草了《药品标准管理办法（征求意见稿）》。前期，已经向社会公开征求意见，并在充分吸收采纳相关意见的基础上进行修改完善。现向社会再次公开征求意见。本次公开征求意见的时间为2023年5月5日至2023年6月5日。有关单位和个人可以将意见反馈至yhzcszhc@nmpa. gov.cn。

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02  国家卫健委发布《关于体细胞临床研究工作指引（征求意见稿）公开征求意见的公告》

2023年5月9日，为促进医疗机构研究者发起的体细胞临床研究健康发展，加强对医疗机构开展体细胞临床研究工作的指导，参照干细胞临床研究的管理程序和技术要求，结合体细胞临床研究特点，国家卫健委发布了《关于体细胞临床研究工作指引(征求意见稿)》，并向面向社会公开征求意见。该指引规定了对体细胞临床研究进行备案管理，对开展体细胞临床研究的医疗机构及技术管理提出相应的合规要求，同时明确了责任主体和对利益冲突管理的要求，一定程度上表明了国家未来的监管趋势。

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03  国家药监局综合司公开征求《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知（征求意见稿）》意见

5月24日，为全面落实药品上市许可持有人（以下简称持有人）质量安全主体责任，加强委托生产持有人监督管理，国家药监局综合司公开征求《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知（征求意见稿）》意见。请于2023年6月23日前将有关意见通过电子邮箱反馈至yaopinjianguan-2@nmpa.gov.cn。

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04  CDE征求ICH《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范（GCP）》指导原则及附件1草案

5月29日，CDE公开征求ICH《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范（GCP）》指导原则及附件1草案。ICH E6（R3）现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求，ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。现就该指导原则内容及中文译文向社会公开征求意见。请于2023年8月31日前将有关意见通过电子邮件反馈至e6r3fankui@cde.org.cn。

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行业动向

01  礼来市值突破4000亿美元，登顶纯药企市值第一名

制药公司礼来（Eli Lilly）于5月3日宣布，该公司的药物Donanemab在治疗早期症状性阿尔茨海默病的III期临床试验中成功达到了主要终点。该研究显示，Donanemab显著减缓了患者的认知功能下降，近一半患者（47%）在一年内没有疾病进展，而安慰剂组仅为29%。礼来计划在本季度向FDA提交Donanemab的上市申请，以寻求加速批准。此消息公布后，礼来的股价上涨了6％，将其市值推高至4000亿美元以上，超过了诺和诺德（3780.7亿美元），成为全球最大的纯药企。

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02  FDA批准创新疗法，有望改善阿尔茨海默病患者和家人生活质量

5月12日，美国FDA批准大塚制药和灵北联合开发的Rexulti (brexpiprazole) 用于治疗由阿尔茨海默病引起的痴呆所导致的激越症状，这是FDA首次批准用于此适应症的治疗选择。激越症状是阿尔茨海默病患者最常见的神经心理学症状之一，大约50%的患者会出现，严重影响患者和家人的生活质量。Rexulti是一种已在美国批准用于治疗重度抑郁症和精神分裂症的药物，其作用机制可能包括拮抗去甲肾上腺素α-1B/2C受体和血清素5-HT2A受体，以及部分激活血清素5-HT1A受体和多巴胺D2受体。FDA的批准得到了两项为期12周、随机双盲、含安慰剂对照的临床试验支持。近年来阿尔茨海默病疗法的研发突破不断，期待更多治疗手段临床开发顺利，为患者带来更多更好的创新疗法。

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