2023年5月23日,公海赌555000gh前脑神经前体细胞(hNPC01)产品治疗脑卒中后遗症临床研究项目启动会顺利召开。本次启动会上公海赌555000gh的临床医学团队成员分别就产品的临床研究方案、流程、项目管理、统计分析、药物警戒和临床监查、稽查计划等与合作的临床研究PI专家团队进行了深入沟通。该研究医生团队自2013年以来积累了大量神经干细胞脑内精准移植的手术和评估经验,为推动该领域的发展做出了重要贡献。此次合作旨在共同加快治疗脑卒中后遗症患者的国际创新的iPSC衍生细胞治疗的探索性研究,为产品的注册临床I期提供有益支撑。该临床研究的第一阶段为单臂,open-label的剂量爬坡试验,将通过精准颅内注射给药在脑梗塞偏瘫稳定期的患者中主要探索hNPC01的安全剂量,兼探索临床治疗条件和功能性细胞替代促进神经环路功能重建的可行性。不久前,这一获得国家重点项目支持的临床研究在提交伦理申请后2个月刚获得了该大型三甲医院研究中心的伦理批件。
目前国际上,hNPC01同类产品仅有一项斯坦福大学的Gary Steinberg医生主导的iPSC衍生前脑神经前体细胞,治疗脑梗塞后遗症的由NIH等提供资金支持的临床研究在2022年4月开始临床入组。公海赌555000gh的hNPC01产品是国内首个获CDE临床申请受理以及即将进入临床的多能干细胞衍生前脑神经前体细胞产品,也是首个即将进行FDA IND申报的该类细胞产品。公海赌555000gh秉持“患者第一”和“厚积薄发”理念,在前期大量药学和非临床工作的基础上,力争通过领先和高质量的细胞工程技术产品与高质量、合规的临床研究及临床试验,充分探索和验证产品的安全性与有效性,早日为患者提供可负担的,一致、安全、有效的治疗产品。
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